一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、爱德华生命科学MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜在华上市

根据市场调研发现，4月26日，爱德华生命科学宣布其在二尖瓣外科治疗上的全球最新产品MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜在中国正式上市。MITRIS RESILIA瓣膜是首款采用RESILIA全封闭抗钙化技术的外科二尖瓣生物瓣膜。

2、派安普利单抗2个适应症获FDA批准上市，用于晚期鼻咽癌治疗

4月25日，康方生物宣布，安尼可®（派安普利单抗注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症。派安普利单抗由公司自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化。派安普利单抗是康方生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导(研发，临床，生产供药和申报注册)且成功获得FDA批准上市的创新生物药。

3、美康生物控股子公司取得医疗器械注册证

4月25日，美康生物公告，公司控股子公司江西美康于近日取得了由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为伏立康唑检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法），注册证编号为赣械注准20252400051，有效期至2030年4月16日。

二、政策梳理

七部门：开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点

【工信部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》】4月24日，工信部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》提出，深化人工智能赋能应用。支持相关单位建立医药大模型创新平台，协同开展医药大模型技术产品研发、监管科学研究等，强化标准规范、科技伦理、应用安全和风险管理等规则建设。开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点，鼓励龙头医药企业与医疗机构、科研院所、上下游企业、大用户等组成联合体，面向医药全产业链形成一批效果显著的标志性应用场景。鼓励各地建设医药人工智能领域概念验证、中试验证、共性技术、知识产权运营、开源社区等公共服务平台。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、爱德华生命科学MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜在华上市
2、派安普利单抗2个适应症获FDA批准上市，用于晚期鼻咽癌治疗
3、美康生物控股子公司取得医疗器械注册证
二、政策梳理
七部门：开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点